第10條明確提到了藥品潔凈區“懸浮顆粒在線監測”的要求。很多人會誤解這一概念，將這一要求與粒子采樣點“面積平方根”排列的潔凈度等級驗證相混淆。

　　讓我們來談談這兩種方法的區別:

　　1. 不同的監測方法

　　首先要知道，新GMP的來源可以追溯到EM cGMP，每個條款的要求也可以追溯到歐盟的要求。

　　“動態監測”可以理解為“在線監測和實時監測”，即能夠及時發現可能的粒子超標事件，因此這種方式需要粒子傳感器固定

　　必須安裝在關鍵工藝采樣點，粒子采樣點的布置以;

　　在驗證潔凈度等級時，在待驗證潔凈區均勻布置顆粒采樣點。

　　二是粒子采樣點的選取方法不同

　　“動態監控”法是根據不同藥品生產工藝的差異，選擇直接或間接影響產品質量的關鍵工藝點，在此處安裝一個粒子傳感器采樣點，在生產過程中不間斷采樣。

　　“潔凈度等級驗證”是通過清潔區域的“面積平方根”確定采樣點的數量，然后均勻安排采樣，以確定是否達到設計潔凈度等級。

　　根據粒子碰撞原理和等距采樣理論，設計了懸浮粒子在線監測系統。采樣直接，采樣口風速與潔凈室風速基本一致，更能準確反映潔凈室微生物濃度。在取樣過程中，攜帶粉塵的細菌的空氣高速通過微孔，撞擊在培養皿中的瓊脂表面。在培養過程中，這些活的微生物經歷動力學再水化過程，高速生長，從而獲得更快的結果。

　　懸浮粒子在線監測結構獨特新穎。它分為兩部分:上部為采集口、采樣座和氣泵，下部為控制器和電池。采樣口和外殼均采用一流航空鋁材，表面采用閉孔處理，使用方便前****。該儀器功能強大、采樣量大、采集效率高、性能穩定、操作簡單，達到國際同類產品先進水平，是制藥廠、醫院、生物制品、食品加工、公共場所等檢測部門理想的浮游生物粉塵濃度收集器。